INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE

Hialuronat de sodiu 1.0%. Solutie vascoelastica pentru injectii in articulatiile sinoviale mici. Produs dublu sterilizat.

COMPOZITIE

1 ml de solutie izotonica contine 10.0 mg hialuronat de sodiu obtinut prin fermentatie si clorura de sodiu, monohidrogenfosfat de sodiu, dihidrogenfosfat de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

INDICATII

Durere si mobilitate redusa in afectiunile degenerative si traumatice ale articulatiilor sinoviale mici, ca de exemplu fateta articulatiilor coloanei vertebrale lombare, articulatia carpo-metacarpala a degetului, articulatia interfalangiana a mainii si a piciorului, articulatia proximala a degetului mare de la picior si articulatia temporomandibulara. In tratamentul articulatiilor mari, ca de exemplu la genunchi, umar sau sold, va trebui folosit OSTENIL® de 20mg/2.0ml.

CONTRAINDICATII

OSTENIL® mini nu se recomanda la pacientii cu antecedente de hipersensibilitate la unul din elementele constitutive.

PRECAUTII

Se recomanda o atentie speciala in cazul pacientilor cu hipersensibilitate dovedita la medicamente. Precautiile generale pentru injectiile intraarticulare ar trebui sa fie observate, incluzand masurile de evitare ale infectiilor articulare. OSTENIL® mini trebuie sa fie injectat cu exactitate in cavitatea articulara, si daca este necesar in conformitate cu imaginile de control. A se evita injectiile in vasele sanguine sau in tesuturile apropiate ! Deoarece nu exista date clinice privind folosirea acidului hialuronic la copii, femei insarcinate si care alapteaza sau in afectiunile inflamatorii articulare cum ar fi artrita reumatoida sau afectiunea Bechterew, tratamentul cu OSTENIL® mini nu este recomandat in aceste cazuri. A nu se utiliza daca seringa preumpluta sau ambalajul steril sunt deteriorate. A se pastra la o temperatura intre 2ºC si 25ºC ! A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe cutie! A nu se pastra la indemana copiilor !

EFECTE SECUNDARE

La nivelul articulatiei tratate cu OSTENIL® mini pot aparea manifestari locale secundare cum ar fi durere, caldura, roseata si inflamatie. Aplicarea unei pungi de gheata timp de 5-10 min pe articulatia tratata va reduce incidenta acestor efecte. In cazuri izolate aparitia de reactii adverse poate fi datorata injectarii intra-articulare in sine.

INTERACTIUNI MEDICAMENTOASE

Nu exista date clinice in ceea ce priveste incompatibilitatea produsului OSTENIL® mini cu alte solutii de uz intraarticular. Administrarea concomitenta de analgezice sau a unei medicatii antiimflamatorii pe cale orala in primele zile de tratament poate fi utila pacientului.

DOZAJ SI MOD DE ADMINISTRARE

A se injecta OSTENIL® mini in articulatia afectata o data pe saptamana. Tratamentul necesar este de 1 seringa preumpluta pana la 3 seringi preumplute. Articulatiile afectate pot fi tratate in acelasi timp. In functie de gravitatea afectiunii articulare, efectele benefice a unui ciclu de tratament poate persista cel putin 6 luni. Repetarea ciclului de tratament poate fi administrat la nevoie. In caz de acumulare de lichid la nivel articular se recomanda sa se reduca acest efect prin aspiratie, repaus, aplicarea unei pungi cu gheata si/sau injectii intraarticulare cu corticosteroizi. Tratamentul cu OSTENIL® mini va putea fi reluat dupa 2-3 zile.

Continutul si suprafata exterioara a seringii preumplute de OSTENIL® mini raman sterile atat timp cat ambalajul steril e intact. Scoateti seringa preumpluta din ambalajul steril. Indepartati capacul Luer al seringii, atasati un ac adecvat (ca de ex. 19 sau 25G) si asigurati-va ca l-ati fixat bine rotindu-l usor. Scoateti aerul din seringa inainte de a injecta.

CARACTERISTICI SI MOD DE ACTIUNE

Lichidul sinovial fiind vascoelastic datorita prezentei acidului hialuronic, se gaseste in toate articulatiile sinoviale si mai ales in articulatiile care suporta greutati mari, caz in care permite miscari normale si nedureroase datorita proprietatilor sale lubrifiante si de amortizare a socurilor. E responsabil si de aportul nutritional al cartilajului. In cazul afectiunilor degenerative articulare, cum ar fi osteoartrita, vascoelasticitatea lichidului sinovial scade drastic ceea ce antreneaza o reducere a functiilor de lubrifiere si de amortizare a socurilor. Acest lucru duce la cresterea sarcinii mecanice a articulatiei si la distrugerea cartilajului. Aceste fenomene au drept consecinta scaderea mobilitatii articulatiei afectate si aparitia durerii. O suplimentare a lichidului sinovial prin injectii intraarticulare cu acid hialuronic cu grad mare de puritate permite ameliorarea proprietatilor vascoelastice a acestuia. Se observa o ameliorare a proprietatilor lubrifiante si de amortizare a socurilor astfel incat se reduce suprasarcina mecanica a articulatiei. In general rezultatul se traduce printr-o scadere a durerii si o ameliorare a mobilitatii articulare, efect care poate persista mai multe luni dupa ciclul de tratament intraarticular.

PREZENTARE

O seringa preumpluta de 10mg/1.0ml OSTENIL® mini in ambalaj steril.

OSTENIL® mini este un dispozitiv medical. A fi utilizat doar de medic.

Data ultimei modificari : Noiembrie 2009

Producator :

TRB CHEMEDICA AG,

Richard-Reitzner-Allee 1, 85540 Haar/Munchen, Germany